Médicaments génériques : 9 spécialités suspendues par l’ANSM

CC0 Public Domain /Pixabay

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Pas moins de 9 spécialités de médicaments génériques (voir liste complète en bas de page) viennent d’être suspendues par l’agence nationale française du médicament (ANSM). Une décision provisoire dans l’attente de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces 9 spécialités. Pourquoi une telle décision ? En raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

Ces mesures de suspension, qui prennent effet aujourd’hui, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a, lors de sa réunion du mois d’avril 2016, engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées dans le centre privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. Cette revue fait suite à des inspections conduites par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d’Amérique et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), qui ont mis en évidence des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets. Ces manipulations caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société.

Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, d’autre Etats membres ont également pris des mesures nationales de suspension des AMM des médicaments concernés présents sur leur marché.

Liste des spécialités suspendues

– ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
– ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
– ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
– ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé
– EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
– EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé
– EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
– EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
– EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible

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